习题集是指由本课程或教材所提供给学习者或阅读者的问题集,这些问题集具有已知的解答,可供学习者或阅读者练习与实践。工作范文网小编为大家收集整理的药品生产质量规范，多篇合集，欢迎复制下载！
药品生产质量规范 第1篇
自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通
交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
药品生产质量规范 第2篇
这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!
2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的
3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较
一、提高了部分硬件要求
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
二是增加了对设备设施的要求
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
二、强化了管理方面的要求
一是提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的`包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。
实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
药品生产质量规范 第3篇
科别______________姓名______________得分______________
一、选择题（每题3分，共60分）
1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
8.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、 5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量
13．《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为
A、药品研制、药品生产、药品经营
B、药品生产、药品经营、药品检验
C、药品经营、药品使用、药品检验
D、药品生产、药品经营、药品使用
E、药品研制、药品经营、药品使用
15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为
A、国家人事部
B、省及地市级药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市人事厅
D、国家药品监督管理局
E、省、自治区、直辖市药品监督管理局
二、判断题（每题2分，共20分）
1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（）
2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（）
3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格。（）
4.医疗机构需要使用麻药品和第一类药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻药品和第一类药品购用印鉴卡。（）
5.开具麻醉、药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不需签名盖章注明日期。（）
6.医师为患者开具麻药品时，发现未携带麻药品专用章，签字后可以借用其他医师的专用章签盖。（）
7.每张处方可以为多名患者用药，只要不超过5种药品即可。（）
8.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（）
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用，不必注明原因签名即可。（）
10.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案（）
三、名词解释（每题10分，共20分）
1.基本药物
2.超说明书用药
答案：
一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE
二、判断题：√√X√X XX√X√
三、名词解释：
1.基本药物，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
